El mercado de los alimentos funcionales en España ha crecido de forma sostenida en la última década, impulsado por una demanda creciente de productos que combinan valor nutricional con beneficios específicos para la salud. Bebidas enriquecidas, suplementos con extractos vegetales, probióticos, alimentos con omega-3 añadido y una gama cada vez más amplia de productos con ingredientes activos han llegado a las estanterías de supermercados, herboristerías y tiendas online. Detrás de cada uno de estos productos, existe un marco regulatorio específico que los fabricantes e importadores deben conocer antes de comercializarlos en territorio español.

Qué se entiende por alimento funcional en el marco legal español y europeo

El término alimento funcional no tiene una definición jurídica precisa en el derecho alimentario europeo ni en la legislación española. Se trata de un concepto de marketing y nutrición que describe alimentos que, más allá de su valor nutricional básico, contienen ingredientes con efectos beneficiosos documentados sobre funciones específicas del organismo.

Lo que sí existe es un marco regulatorio exhaustivo que afecta a los ingredientes, a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, y a los requisitos de registro y notificación que deben cumplir los operadores antes de comercializar este tipo de productos. Este marco está articulado principalmente en torno a tres instrumentos normativos europeos: el Reglamento (CE) 178/2002 de principios generales de la legislación alimentaria, el Reglamento (CE) 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, y el Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos.

El sistema de notificación de complementos alimenticios en España

Los complementos alimenticios, que incluyen la mayor parte de los productos funcionales que se comercializan en España, no requieren una autorización previa individualizada para su comercialización, pero sí están sujetos a un sistema de notificación obligatoria ante la AESAN.

El procedimiento de notificación consiste en comunicar a la AESAN, antes de la primera comercialización en España, los datos esenciales del producto: denominación, composición cualitativa y cuantitativa de los ingredientes activos, formato de presentación, dosificación recomendada, empresa responsable y datos de etiquetado. Esta notificación no equivale a una autorización ni a un aval de seguridad por parte de la administración, sino a un registro que permite a las autoridades sanitarias conocer los productos presentes en el mercado y realizar actuaciones de control cuando sea necesario.

La notificación debe realizarse a través del registro electrónico habilitado por la AESAN y debe ir acompañada de la documentación técnica que acredite la identidad de los ingredientes, su seguridad de uso a las dosis declaradas y la conformidad del etiquetado con el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria facilitada al consumidor.

Requisitos específicos para ingredientes sujetos a regulación especial

Determinados ingredientes utilizados en alimentos funcionales están sujetos a regulaciones adicionales que van más allá del régimen general de notificación de complementos alimenticios. Los extractos botánicos son uno de los casos más complejos, dado que la legislación europea no ha armonizado completamente su uso en complementos alimenticios y cada Estado miembro mantiene ciertos márgenes de regulación nacional.

En España, el Real Decreto 1487/2009 relativo a los complementos alimenticios establece el marco general aplicable, pero remite a las listas positivas de vitaminas y minerales y a la normativa específica sobre novel foods para los ingredientes que hayan sido clasificados como nuevos alimentos. Esto significa que cualquier complemento alimenticio que incorpore un ingrediente clasificado como novel food sin autorización vigente incumple la normativa, independientemente de que haya sido notificado ante la AESAN.

Los probióticos presentan una complejidad regulatoria adicional. La EFSA ha rechazado sistemáticamente las solicitudes de declaraciones de propiedades saludables para cepas probióticas específicas, argumentando insuficiencia de evidencia científica. Esto significa que los fabricantes de productos con probióticos no pueden realizar en sus etiquetas ni en su publicidad afirmaciones sobre efectos beneficiosos para la salud que no hayan sido autorizadas por la Comisión Europea.

Obligaciones específicas para importadores de alimentos funcionales

Los importadores de alimentos funcionales procedentes de terceros países tienen obligaciones adicionales respecto a los fabricantes establecidos en la UE. Además del cumplimiento de todos los requisitos aplicables a los productos nacionales, deben verificar que los productos importados cumplen con la legislación alimentaria europea antes de su introducción en el mercado comunitario.

Esta verificación incluye la comprobación de que todos los ingredientes están autorizados para su uso en alimentos en la UE, que el etiquetado cumple con los requisitos europeos de información al consumidor y que el producto no contiene ingredientes clasificados como novel food sin la preceptiva autorización. En el caso de alimentos de origen animal, se aplican además controles veterinarios específicos en los puntos de entrada autorizados.

El importador asume la responsabilidad legal como operador de empresa alimentaria responsable en la UE, lo que significa que será el destinatario de las actuaciones administrativas y sancionadoras en caso de incumplimiento, con independencia de la responsabilidad del fabricante extranjero.

Declaraciones de propiedades saludables: el límite entre información y publicidad engañosa

Uno de los aspectos más relevantes para los fabricantes e importadores de alimentos funcionales en España es la regulación de las declaraciones de propiedades saludables. El Reglamento (CE) 1924/2006 establece que cualquier afirmación en el etiquetado, la presentación o la publicidad de un alimento que sugiera que tiene propiedades beneficiosas para la salud debe estar autorizada por la Comisión Europea e incluida en la lista de declaraciones autorizadas.

Las declaraciones no autorizadas, las que se realizan mediante imágenes o referencias implícitas que sugieren propiedades saludables sin hacer una afirmación explícita, están igualmente prohibidas. La frontera entre información nutricional legítima y publicidad engañosa en este ámbito es estrecha y su correcta gestión requiere asesoramiento jurídico especializado en derecho alimentario.