Desde 2019, la Comisión Europea considera el extracto de cannabis, incluido el cannabidiol o CBD, un novel food en virtud del Reglamento (UE) 2015/2283. Esta decisión tiene consecuencias directas y vinculantes para todos los operadores del mercado español que comercializan o desean comercializar productos con CBD destinados al consumo humano. Entender qué implica exactamente esta clasificación, qué productos afecta y cuál es la posición de las autoridades españolas es imprescindible tanto para consumidores como para empresas del sector.

Qué es el novel food y por qué afecta al CBD

El reglamento europeo de novel food define como nuevos alimentos aquellos que no tenían un historial de consumo humano significativo en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. Esta fecha es el umbral legal que determina si un alimento puede comercializarse libremente o si debe someterse a un proceso de autorización previa antes de llegar al mercado.

La Comisión Europea, basándose en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 y en su actualización del catálogo de novel foods, incluyó los extractos de Cannabis sativa L. y los cannabinoides derivados de ellos, incluyendo el CBD, en la lista de alimentos que requieren autorización antes de ser comercializados como alimentos o ingredientes alimentarios en cualquier Estado miembro.

Esta clasificación no prohíbe el CBD en sí mismo. Prohíbe su comercialización como alimento o ingrediente alimentario sin haber obtenido previamente una autorización específica de la Comisión Europea, autorización que a fecha de hoy ningún producto CBD ha conseguido completar satisfactoriamente para el mercado europeo general.

La posición de la AESAN en España

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, conocida como AESAN, es el organismo competente en España para la aplicación del reglamento europeo de novel food a nivel nacional. Su posición sobre el CBD como alimento es clara y ha sido reiterada en varios documentos oficiales: los productos con CBD destinados al consumo humano no están autorizados en España mientras no cuenten con la preceptiva autorización europea como novel food.

Esta posición afecta a un amplio espectro de productos que han proliferado en el mercado español en los últimos años: aceites de CBD para ingestión oral, cápsulas con extracto de cáñamo, infusiones de flores de CBD, bebidas funcionales con cannabidiol, gummies y otros productos comestibles con CBD. Todos ellos, en la medida en que están destinados al consumo humano e incorporan extractos de cannabis o CBD, están sujetos a la obligación de autorización previa y no pueden comercializarse legalmente como alimentos en España.

La AESAN ha emitido alertas y ha colaborado con las comunidades autónomas en actuaciones de control del mercado dirigidas a retirar productos CBD no autorizados de la venta en establecimientos alimentarios, herboristerías y comercios online con sede en España.

Qué productos están afectados y cuáles no

La distinción fundamental que establece el marco legal es la del uso declarado del producto. Un producto que se comercializa explícitamente para consumo humano, ya sea como alimento, complemento alimenticio o bebida, está sujeto al reglamento de novel food y requiere autorización si contiene CBD.

Un producto que se comercializa para uso no alimentario, como las flores de CBD para aromaterapia, los aceites tópicos o los productos cosméticos con CBD, no está sujeto a las mismas restricciones en materia alimentaria, aunque puede estar regulado por otras normativas específicas según su categoría.

Esta distinción explica el etiquetado que llevan muchos productos CBD en el mercado español: la indicación de que el producto no está destinado al consumo humano es una respuesta directa al marco legal vigente y una forma de operar dentro de los límites que permite la normativa actual. Tiendas especializadas como la tienda oficial CBDISSIMO en España comercializan sus productos CBD cumpliendo estrictamente con la normativa vigente, ofreciendo flores y extractos etiquetados para uso no alimentario, en línea con las exigencias de la AESAN y el reglamento europeo de novel food.

El proceso de autorización novel food: por qué es tan largo

Para que un producto CBD pueda ser comercializado legalmente como alimento en la UE, el solicitante debe presentar un expediente completo ante la Comisión Europea que incluya datos toxicológicos, estudios de seguridad, información sobre el proceso de producción, datos de composición y evaluación del riesgo de la exposición del consumidor.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA, evalúa los expedientes presentados y emite un dictamen científico sobre la seguridad del producto. Este proceso puede durar entre dos y cinco años desde la presentación de la solicitud, dependiendo de la complejidad del expediente y de la información adicional que solicite la EFSA.

Varias empresas europeas han iniciado el proceso de solicitud de autorización novel food para productos CBD, pero ninguna ha completado el procedimiento con éxito hasta la fecha. La principal dificultad ha sido la falta de datos toxicológicos suficientes, especialmente en lo relativo a la exposición crónica a dosis elevadas de CBD en diferentes grupos de población.

Consecuencias legales para operadores del mercado español

La comercialización de productos CBD como alimentos sin autorización novel food en España puede dar lugar a actuaciones administrativas por parte de las autoridades sanitarias autonómicas competentes en materia de control alimentario. Las consecuencias pueden incluir la retirada del mercado de los productos afectados, la inmovilización de lotes, la apertura de expedientes sancionadores y la imposición de multas en virtud de la Ley 17/2011 de seguridad alimentaria y nutrición.

Las sanciones previstas en esta ley para la comercialización de alimentos no autorizados pueden calificarse como infracciones graves o muy graves dependiendo del volumen de negocio, la reincidencia y el riesgo potencial para el consumidor, con multas que pueden oscilar entre los 3.001 y los 600.000 euros en los supuestos más graves.

Para los operadores del sector, la recomendación jurídica es clara: cualquier producto con CBD destinado al consumo humano debe contar con asesoramiento legal específico antes de su comercialización, revisar su etiquetado y los claims asociados, y mantenerse actualizado sobre el estado de las solicitudes de autorización novel food en curso a nivel europeo.